La réglementation 21 CFR Part 11 «Enregistrements électroniques ; Signatures électroniques» a été mise en place par la Food and Drug Administration (FDA), autorité de contrôle américaine.
La réglementation 21 CFR Part 11 (également appelée Part 11) définit les critères d’acceptation de la FDA concernant l’utilisation des enregistrements/signatures électroniques qui remplacent les enregistrements/signatures manuscrites sous forme papier.
Pour sécuriser les données nominales des patients, Kolekta a été conçu conformément à cette réglementation. Il n'est donc pas possible d'identifier un patient à partir de KOLEKTA, seul un numéro de référence est attribué.
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